北京首家基于MAH医疗器械CMO平台落成，探索科技成果转化新模式

8月26日，北京市第一家根据医疗器械注册人制度的医疗器械CMO（合同书生产加工业务外包，Contract Manufacture Organization)平台宣布现身。

该平台是根据医疗器械注册人制度(Marketing Authorization Holder，MAH)，向注册人给予发售批准全传动链条服务项目的合同书生产制造机构，协助注册人合规管理、迅速、成本低地推动医疗器械商品市场准入制度过程。

医疗器械注册人制度，即医疗器械行业的发售批准持有者制度。该制度下，满足条件的医疗器械注册申请者可以直接申请办理医疗器械注册证，随后授权委托给有资质证书和生产效率的公司生产制造，进而完成医疗器械商品注册和生产许可证的“绑定”。

当天，北京市石揣奇贸易有限公司、北京市国科聚智生物科技有限责任公司、华志微创医疗高新科技（北京市）有限责任公司公布进驻平台，做为第一批注册人和平台一同探寻科技创新转化新模式。

北京昌平区科委负责人王晨光强调，昌发展和华光验证一同合资企业创立医疗器械CMO的服务项目平台，针对昌平进一步聚集医疗器械自主创新精英团队、给予系统化的服务项目支撑点都是有十分关键的功效。

昌发展经理张艳表明，昌发展做为一站式产业生态平台，深层合理布局医药健康产业链，两年来，打造出了实验仪器和检测共享资源平台、细胞治疗和基因疗法的检样/研发平台、第三方医药学检验实验室，筹建生物技术CMO/CDMO等好几个专业服务平台，此次现身的医疗器械平台将是昌发展医药健康绿色生态的重要一环。今后昌发展也将充分利用母基金、协作股票基金布关键适用平台高品质公司科研成果自主创新转换。

近些年，尽管一直激励国内医疗器械自主创新，但因为一直以来商品注册与生产许可证两大阶段的“捆缚”，巨大限定规模经济的充分利用。

先前，在我国医疗器械领域推行商品注册和生产许可证“捆缚”方式，注册人须自身设厂生产制造商品，如要授权委托生产制造，彼此务必另外具有该医疗器械注册证和生产许可，如此不但提升了企业成本、增加了商品的上市时间，与此同时也不好企业技术创新。

据有关资料显示，中国医疗器械公司约4.5万家和，在其中90%以上为大中小型初创公司，年销售额过亿人民币公司不够500家。这体现了医疗器械公司发展前期资产比较有限、生产量贫乏等问题。

2019年12月16日《北京医疗器械注册人制度试点实施意见》首次公布，2020年7月1日北京药监局公布《实施意见医疗器械注册人制度示范点工作方案（试行）》。这代表着，在国家新政策促进下，北京医疗器械注册人制度进到可实际操作环节，研发能力强、有着关键技术和产品需求的自主创新公司，可以利用将一部分阶段立即委派给有资格的第三方平台开展，减少商品发售周期时间，减少转换成本费。

昌科华光经理刘文表明，如此一来，市场准入制度時间、花费及审查時间将大大缩短，市场准入制度花费减少50%上下，市场准入制度時间能节省1年上下。从使用价值曲线图而言，CMO平台处在医疗器械从试品到商品中间的使用价值提高期，CMO服务项目之中具备关键功效。此次基本建设的CMO平台除开遮盖了从开发到生产加工的5个技术性地区，还构建了知识产权系统软件，确保注册证由注册人拥有的专属性、坚持不懈竞争严禁委托业务流程及其专利权由受托人全部的唯一性。

“我国医疗器械产业链与全球医疗器械销售市场的关联系数将更加密切，现阶段也是促进我国医疗器械商品从中低档向高档商品转化率的关键连接点。推动医疗器械迅速发展趋势一定要充分运用好现行政策、用对外开放的心态看待合作伙伴，与此同时用国际性角度思考本身发展趋势。医疗器械CMO平台能为创新项目给予充足的资源池和服务项目，期待多方可以携手并肩，在不一样的连接点融进进去在利好消息自然环境中逐步向前。”我国医疗器械协会常务委员副理事长姜峰表明。